2019年12月11日、Rashmi K. Murthy在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『曾有治療經歷、HER2基因陽性轉移性乳癌患者，使用口服HER2抑制劑Tucatinib＋賀癌平＋截瘤達，在The HER2CLIMB第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』
The HER2CLIMB第二期臨床試驗，將曾有治療經歷、HER2基因陽性轉移性乳癌患者（N=612人），以2：1的比例隨機分成下列兩組。主要評價項目為無惡化生存期間，次要評價項目為總生存期間及客觀反應率。
Tucatinib組（21天為一個療程，每日使用兩次Tucatinib300mg＋第1天使用賀癌平6mg/kg＋第1～14天每日使用兩次截瘤達1000mg，N=410人）
安慰劑組（21天為一個療程，安慰劑＋第1天使用賀癌平6mg/kg＋第1～14天每日使用兩次截瘤達1000mg，N=202人）
本次試驗實施的主因，在第Ib期臨床試驗中HER2基因陽性轉移性乳癌患者，使用Tucatinib＋賀癌平＋截瘤達有良好的抗腫瘤效果，但是在副作用方面有腹瀉、噁心、手腳症候群、疲勞、嘔吐等，安全性需要在做進一步的檢證。根據以上背景，開始了本次第二期臨床試驗。
本此試驗患者的背景如下
年齡中位數
Tucatinib組：55.0歲
安慰劑組：54.0歲
人種
Tucatinib組：亞洲人4.4%，黑人10%，白人70.0%
安慰劑組：亞洲人2.5％，黑人6.9％，白人77.7％
日常體能狀態
Tucatinib組：ECOG＝0的有 49.8％、ECOG＝1的有 50.2％
安慰劑組：ECOG＝0的有 46.5％、ECOG＝1的有 53.5％
賀爾蒙受體狀態
Tucatinib組：雌激素受體或黃體素受體為陽性的有59.3%，雌激素受體及黃體素受體為陰性的有39.3％
安慰劑組：雌激素受體或黃體素受體為陽性的有62.9％，雌激素受體及黃體素受體為陰性的有37.1％
曾治療經歷中位數
Tucatinib組：曾有治療經歷四次（2‐14治療經歷）
安慰劑組：曾有治療經歷四次（2‐17治療經歷）
之前所使用藥物
Tucatinib組：賀癌平100％、賀疾妥99.8％、賀癌寧100％、泰嘉錠5.9％
安慰劑組：賀癌平100％、賀疾妥99.5％、賀癌寧100％、泰嘉錠5.0％
本次試驗的結果如下，主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為：Tucatinib組7.8個月／安慰劑組5.6個月，Tucatinib組的無惡化生存期間風險46%，存活風險比0.54，有明顯改善。1年的無惡化生存率分別為：Tucatinib組33.1％／安慰劑組12.3％。
已有腦部轉移的患者，無惡化生存期間中位數分別為：Tucatinib組7.6個月／安慰劑組5.4個月，Tucatinib組的無惡化生存期間風險52％，存活風險比0.48，有明顯改善。1年的無惡化生存率分別為：Tucatinib組24.9％／安慰劑組0％。
次要評價項目總生存期間中位數分別為：Tucatinib組21.9個月／安慰劑組17.4個月，Tucatinib組的總生存期間風險34％，存活風險比0.66，有明顯改善。2年的總生存率分別為：Tucatinib組44.9％／安慰劑組26.6％。
在安全性方面，整體的副作用發生率分別為：Tucatinib組99.3％／安慰劑組97.0％。等級3以上的副作用發生率分別為：Tucatinib組55.2％／安慰劑組48.7％。從Tucatinib組大多數的患者身上所確認到的副作用分別為：腹瀉80.9％、手腳症候群63.4％、噁心58.4％、疲勞45.0％、嘔吐35.9％，等級3以上的副作用分別為：手腳症候群13.1％、腹瀉12.9％、ALT上升5.4％。
根據The HER2CLIMB臨床試験的結果，Rashmi K. Murthy對此發表了以下結論：曾有治療經歷、HER2基因陽性轉移性乳癌患者，使用口服HER2抑制劑Tucatinib＋賀癌平＋截瘤達，包含已有腦轉移的患者的無惡化生存期間、總生存期間皆有所改善。
【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊，並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考，並非用藥準則，請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。
#乳癌 #Tucatinib ##
コメント